2019年深圳执业药师《法规》考点总结:药品使用管理(4)

　　2、使用管理

　　(1)制剂配发必须有“完整的记录或凭据”。

　　(2)制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

　　(3)制剂配发记录与收回记录对比表

	共有内容	特有内容
制剂配发记录	①制剂名称； ②批号；③规格；④数量	⑤领用部门
制剂收回记录		⑤收回部门；⑥收回原因；⑦处理意见及日期

　　(4)制剂使用过程中发现的不良反应的处理

　　①应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

　　②保留病历和有关检验;

　　③检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　(四)医疗机构制剂的调剂使用

　　1、不得在市场上销售或者变相销售

　　2、不得发布医疗机构制剂广告。

　　3、经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：

　　(1)发生灾情;(2)疫情;(3)突发事件;(4)临床急需而市场没有供应时。

　　4、在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准;

　　提示：在各省之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。

　　5、医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

　　【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有()。

　　A、制剂可以在市场上销售

　　B、制剂的疗效可以广告宣传

　　C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D、配制场所变更时应当办理变更登记

　　答案：CD

　　【例题-多项选择题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有()。

　　A、发生灾情时

　　B、发生疫情时

　　C、发生突发事件时

　　D、市场短缺时

　　答案：ABC

　　考点五、药物临床应用管理(2015，A)(2015，B)(2016，X)(2016，X)(2016，X)(2017，B)(2017,C) (2017，B)共8分

　　(一)药物临床应用管理规定

　　1、药物临床应用管理：是对医疗机构“临床诊断、预防和治疗疾病用药”全过程实施监督管理。

　　(1)医疗机构应当遵循：安全、有效、经济的合理用药原则。

　　(2)尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

　　2、医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师：

　　(1)三级医院临床药师不少于5名;

　　(2)二级医院临床药师不少于3名。

　　提示：临床药师应当具有临床药学专业或药学专业“本科毕业以上”学历，并应当经过规范化培训。

　　(二) 抗菌药物临床应用管理

　　卫生部于2012年4月发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，主要是对抗

　　菌药物的临床应用分级管理提出更加具体的要求。

　　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

　　1、分级管理及划分标准

　　(1)根据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级”;

　　(2)具体划分标准见下表：

级别	划分标准
非限制使用级抗菌药物	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
限制使用级抗菌药物	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物	①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； ④价格昂贵的抗菌药物。

　　2、组织机构和职责

　　(1)医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的“第一责任人”。

　　(2)医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

　　(3)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：

　　①二级以上的医院;

　　②妇幼保健院;

　　③专科疾病防治机构。

　　3、抗菌药物分级管理目录及采购

　　(1)医疗机构应当按照“省级卫生行政部门”制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

　　(2)医疗机构抗菌药物供应目录包括：采购抗菌药物的品种、品规。

　　(3)未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

　　(4)数量控制

　　①医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。

　　②同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。

　　③具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

　　④其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。

　　(5)医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用：①《国家基本药物目录》;②《国家处方集》;③《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

　　(6)基层医疗卫生机构只能选用：基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

　　(7)临时采购

　　①因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

　　②临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

　　③医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上“每年不得超过5例次”。

　　④如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

　　⑤调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

　　4、遴选和定期评估制度

　　(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

　　(2)抗菌药物管理工作组“三分之二以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“三分之二以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录。

　　(3)抗菌药物品种或者品规存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。

　　(4)清退意见：经抗菌药物管理工作组“二分之一以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案;

　　(5)更换意见：经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

　　(6)清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上“12个月内”不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

　　5、抗菌药物的应用

　　(1)抗菌药物分级使用

非限制使用级	①预防感染②治疗轻度③局部感染
限制使用级	①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
特殊使用级	不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证

　　(2)根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室，要重点加强抗菌药物管理。

　　(3)越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

　　提示：越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

　　6、细菌耐药预警机制与临床应用监测

　　(1)医疗机构细菌耐药监测

主要目标细菌耐药率	措施
（1）超过30%的抗菌药物	及时将预警信息通报本机构医务人员；
（2）超过40%的抗菌药物	慎重经验用药
（3）超过50%的抗菌药物	参照药敏试验结果选用
（4）超过75%的抗菌药物	暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

　　(2)医疗机构临床应用监测工作内容

　　①分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况;

　　②评估抗菌药物使用适宜性;

　　③对抗菌药物使用趋势进行分析;

　　④对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

　　7、抗菌物应用异常情况调查

　　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

　　(1)使用量异常增长的抗菌药物;

　　(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;

　　(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;

　　(4)企业违规销售的抗菌药物;

　　(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

　　8、抗菌药物的监督管理

　　(1)县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

　　(2)对各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报情形：

　　①发生重大;②特大医疗质量安全事件;③存在严重医疗质量安全隐患的。

　　(3)药师被取消药物调剂资格的情形

　　①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;

　　②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的;

　　③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的。

　　提示：药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格。