广东卫生人才网执业药师《药事管理与法规》每日一练(20190819)(2)

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

　　【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品生产管理-药品召回管理-药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务

　　2.【答案】C

　　【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例需立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　【知识点】药事管理与法规-药品经营与使用管理-药品不良反应报告与监测管理-药品不良反应报告和处置-个例药品不良反应的报告和处置

　　3.【答案】B

　　【解析】法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

　　【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品注册管理和审评审批制度改革-药品注册的相关概念

　　4.【答案】A

　　【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录构成

　　5.【答案】D

　　【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录的调整