广东卫生人才试网执业药师《药事管理与法规》每日一练(20191216)(2)
2019-12-16 17:05 深圳公务员考试网 https://shenzhen.huatu.com/文章来源:广东人事考试网
答案及解析
1.【答案】A
【解析】制剂不得发布广告,选项B错误;制剂须经所在地省FDA批准后发给制剂批准文号,方可配制,选项C错误;发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时,经CFDA或省FDA批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用,选项D错误。故选A。
2.【答案】C
【解析】补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
3.【答案】A
【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
4.【答案】A
【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。
5.【答案】C
【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。
关键词阅读:2019年执业药师考试 全国执业药师考试 广东卫生人才网备考
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