深圳人事考试网执业药师《药事管理与法规》每日一练(2020228)(2)

　　答案及解析

　　1.【答案】C

　　【解析】选项A，开办药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准;选项B，药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准方可接受委托生产药品;选项D，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无国家标准的，必须按照省级FDA制定的炮制规范炮制。

　　2.【答案】C

　　【解析】考查药品不良反应报告范围。国产药品在监测期内，要报告所有不良反应;进口药品上市超过5年内，报告所有不良反应;进口药品上市超过5年，报告新的和严重不良反应。

　　3.【答案】B

　　【解析】2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故选B。

　　4.【答案】B

　　【解析】境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

　　5.【答案】C

　　【解析】对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证;进口的由国家食品药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。